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Recommandation temporaire d’utilisation Avastin

mercredi, 24 juin 2015

COMMUNIQUÉ

 

RTU Avastin : l’ANSM rappelle les obligations réglementaires du titulaire de l’AMM relatives au suivi des patients inclus dans un dispositif de RTU.

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé de l’ANSM a rendu un avis favorable à l’unanimité à l’élaboration d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de forme néovasculaire.

Conformément à la réglementation, l’ANSM a transmis fin avril 2015 aux laboratoires Roche, pour commentaires, un projet de protocole fixant notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions d’utilisation d’Avastin dans le cadre de ce projet de RTU. 

Lundi 22 juin 2015, les laboratoires Roche se sont opposés, dans le cadre de la procédure contradictoire au projet de RTU ainsi que par voie de communiqué de presse, "à l’utilisation d’Avastin en ophtalmologie dans le cadre d’une Recommandation temporaire d’utilisation " , indiquant, de plus, ne pouvoir " assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin "  dans le traitement de la DMLA.

L’ANSM rappelle cependant que selon les dispositions du Code de la santé publique, la mise en œuvre d’une RTU et le suivi des patients inclus dans ce dispositif incombent au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).